止咳平喘新医药管理应用措施

　　在当前有关止咳平喘的新方法有哪些呢，应该怎样来加强对医药应用的新管理措施呢?本文从 试剂与仪器和配方工艺研究等方面都做了相应的介绍。本文选自：《湖北中医药大学学报》,《湖北中医药大学学报》以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的教育方针和“双百方针”，理论联系实际，开展教育科学研究和学科基础理论研究，交流科技成果，促进学院教学、科研工作的发展，为教育改革和社会主义现代化建设做出贡献。

　　摘要：凡能消除痰涎，减轻或制止咳喘的药物，叫做止咳化痰平喘药;以止咳化痰平喘药为主组成的方剂，称止咳化痰平喘方。 咳嗽 、气喘与痰涎在病机上常有密切关系，咳喘多挟痰，痰多常致咳喘。因此，临床上止咳化痰平喘药常相互配伍使用。 接止咳化痰平喘药的不同性能，分为温化寒痰、清化热痰及止咳平喘药三类。

　　关键词：止咳平喘,医学论文,医药师论文发表

　　1 试剂与仪器

　　Agilent1100高效液相色谱仪系列(G1311A四元泵、G1313A自动进样器、G1314A―VWD检测器);BP211D电子分析天平(Sartorius);DW―4型中试滴丸机(江苏泰州市明扬制药机械有限公司);ZRS―8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘药材按《中国药典》2005年版一部检验合格;盐酸麻黄碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号:0714―9903);盐酸伪麻黄碱对照品(国家麻醉品实验室，批号:1237―200002);氢溴酸东莨菪碱对照品(中国药品生物制品检定所)。201―100型二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂);聚乙二醇6000(PEG 6000，汕头市光华化学厂);甲醇、磷酸二氢钾、磷酸均为分析纯;水为三蒸水。

　　2 配方工艺研究

　　2.1 药物稠膏的制备

　　按处方量的四味中药以酸水煎煮2次，第1次1.5 h，第2次1 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15 g/mL(50 ℃)，加入乙醇使含醇量达75%，静置24 h，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏。

　　2.2 DW―4型滴丸机技术参数

　　冷凝柱高80 cm，冷凝剂201―100型二甲硅油在冷凝柱内循环旋转，其流速：5～50 L/min，温度：-4～25 ℃可控，滴头温度：50～100 ℃，滴距：0～25 cm，滴速：30～60滴/min可调，滴头内径2.5 mm，滴头外径4.0 mm。

　　2.3 配方工艺条件优选

　　根据预试验结果，对止咳平喘滴丸的药物稠膏与基质(PEG 6000)的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度选用正交试验设计L9(34) (见表1)，对滴丸的外观质量、溶散时间、丸重差异、滴丸含膏量进行综合评分[2]。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为6粒滴丸的平均值;丸重差异为取20粒滴丸，测丸重，求出变异系数;外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度3项指标，按质量由好到差分别记为1、2、3分的结果直接相加。综合评分=(1-丸含膏量/最大丸含膏量)+(溶散时间/最大溶散时间)+(丸重差异变异系数/最大丸重差异变异系数)+(外观质量分数/最大外观质量分数)。综合评分分数越低滴丸质量越好，分数越高质量越差。实验结果见表2、表3。 表1 正交试验因素水平表(略)表2 正交试验结果(略)表3 方差分析(略)

　　由表2、表3的结果分析可以看出，A、B、D因素对滴丸的制备具有显著影响，止咳平喘滴丸的质量影响因素由大到小排列次序为B>A>D>C，其最佳制备工艺条件是A2B1C2D2，即稠膏-基质(质量比1∶2.5)、稠膏固含物60%(ω)、药液温度80 ℃、冷凝剂温度(10±1) ℃。

　　2.4 中试试验

　　按最佳制备工艺条件A2B1C2D2，准确称取500 g PEG 6000，加入含固含物60%(ω)的药物稠膏200 g，85 ℃水浴加热熔融，充分搅拌均匀,置中试滴丸机料罐内，调节料罐、滴罐温度为80 ℃,冷凝剂温度为10 ℃，滴距为10 cm，滴速为40～45 滴/min制备止咳平喘滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，置烘箱内48 ℃低温干燥20 h。

　　3 质量检查

　　3.1 含量测定

　　3.1.1 色谱条件

　　色谱柱：Eclipse XDBC8(4.6 mm×150 mm,5 μm)，流动相：甲醇 0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液 0.03 mol/L磷酸溶液(体积比5∶47.5∶47.5，磷酸盐缓冲液的pH=2.27)，流速：1.0 mL/min，检测波长：210 nm，柱温：30 ℃，分析时间：25 min。

　　3.1.2 阴性对照液的制备

　　按处方工艺和含量测定项下的方法分别配制不含麻黄、洋金花提取物的麻黄阴性对照液和洋金花阴性对照液，用0.45 μm微孔滤膜过滤。

　　3.1.3 混合对照品溶液的制备

　　精密称取经105 ℃干燥至恒重的对照品盐酸麻黄碱2.10 mg、盐酸伪麻黄碱2.00 mg、氢溴酸东莨菪碱0.50 mg置100 mL容量瓶中，加甲醇适量使溶解，并定容至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜过滤。

　　3.1.4 系统适用性试验

　　在上述色谱条件下，分别取麻黄阴性对照液、洋金花阴性对照液、混合对照品溶液、止咳平喘滴丸供试液(含量测定：批号20050605)各5μL测定，供试品中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸东莨菪碱峰与相邻其他峰可达到基线分离，分离度大于1.5，阴性对照液在与盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸东莨菪碱对照品相同保留时间处未显示色谱峰，因此不干扰测定，见图1。

　　3.1.5 标准曲线的制备

　　在上述色谱条件下，用微量自动进样器分别吸取“3.2.2”混合对照品溶液(盐酸麻黄碱21.0 μg/mL、盐酸伪麻黄碱20.0 μg/mL、氢溴酸东莨菪碱5.0 μg/mL)1、3、5、8、10 μL依次进样测定峰面积。以峰面积(A)对进样量(m)进行回归，得线性方程：盐酸麻黄碱

　　A=2.1402m+0.4168,r=0.9999，盐酸伪麻黄碱A=2.3693m-0.3617,r=0.9999，氢溴酸东莨菪碱A=1.1399m+0.881,r=0.9999。结果表明对照品盐酸麻黄碱在21～210 ng、盐酸伪麻黄碱在20～200 ng、氢溴酸东莨菪碱在5～50 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系。

　　3.1.6 样品含量测定

　　取止咳平喘滴丸(批号20050605)10粒，精密称定，置50 mL量瓶中，加甲醇约30 mL，超声10 min使溶解，放冷，加甲醇定容至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜过滤。分别精密吸取混合对照品溶液和样品溶液各5 μL，注入色谱仪测定，按外标法分别计算盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸东莨菪碱的含量，测定结果见表4。表4 质量检测结(略)

　　3.2 其他检查

　　按照《中国药典》2005年版一部中滴丸剂相关规定检测滴丸质量，检测结果见表4。

　　4 讨 论

　　止咳平喘处方原药材采用水提、醇沉(φ=70%乙醇)工艺制备的干膏细粉(120目)比水提取工艺制得的干膏细粉，容易吸潮，热熔温度及软化温度降低，常压加热至大于或等于75℃时容易软化黏连，若用其细粉制备滴丸，细粉易聚集成团，难以混合分散均匀。本文以PEG 6000为基质，用水提、醇沉工艺的药物稠膏直接制备止咳平喘滴丸，解决了上述存在的问题。本法操作简便，成本低，成品率高。

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文章名称： 止咳平喘新医药管理应用措施

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