国内外化学制药工艺的最新的发展方向以同仁堂为例

　　摘要：中国是世界排名第二的制药大国，仅次于美国。而化学制药一直是医药工业的重要支柱之一，在5年来一直保持着稳定的增长速度。化学制药的生产特点决定其对制药装置的依赖性和高标准性。而制药装置的好坏又与化学制药工艺的优化水平休戚相关。文章旨在介绍我们国家化工制药行业近几年来的发展局势，也提出了几点优化化学制药工艺的思考。

　　关键词：化学制药工艺;设备;优化

　　一、同仁堂简介

　　北京同仁堂是中药行业闻名遐迩的老字号，创建于清康熙八年(公元1669年)，创始人乐显扬。清雍正元年(公元1723年)同仁堂开始供奉清宫御药房用药，历经八代皇帝，长达188年。从1669年北京的一间简陋的“同仁堂药室”，到如今资产总额近60亿元、拥有境内外两家上市公司的大型中医药集团，已至成为跨国经营的大型国有企业。目前，同仁堂已经完成了从传统企业向现代企业、从手工操作向现代化大生产的转变。规模不断拓展，除在国内拥有10余家子公司、329家商业网点外，还在海外拥有14家合资公司、药店。其业绩也连年稳步上升。2003年，同仁堂实现销售收入45亿元、利润2.5亿元，分别比2002年增长10%、25%;出口创汇1700万美元，增长21.6%，在全国同行业中居首位。可以說，作为老字号，同仁堂在国内国际取得了一定的成功，但同时也有一定的不足。

　　二、同仁堂化学制药工艺中存在的问题

　　1.原材料的处理

　　化学药品的生产不合格的原因有很多，首先是对原材料的处理。一些化学制药厂为了节省开支，购买一些劣质的原材料，原材料不合格想生产出合格的药品是不可能的。原材料在经过加工制药之前还需要一些预处理，比如发酵产品的化学加工，首先要检测发酵产品的发酵程度，是否被其他的菌种污染，如若被污染，就很难提取出需要的化学成分，即使提取出来了也很难保证药品的安全性和有效性。一些化学制药厂偷工减料，减少加工程序都增大了药品不合格的概率。

　　2.生产设备比较落后

　　虽然我国化学制药的增长速度高于全球水平，但是我国化学制药的工艺水平却是低于全球水平的。一些化学制药厂还在使用陈旧的生产设备，甚至早已经被淘汰的设备。我们都知道药品直接关系到我们的身体健康，严重一点甚至关系到我们的生命，每年因服用的药品不合格导致的死亡事故数不胜数。陈旧的设备是很难保证药品的安全性的，而且生产效率比较低，应该尽早淘汰这些陈旧设备和不达标的设备，应该加大对生产设备的资金投入，引进先进的生产设备。

　　3.生产药品的洁净度

　　化学制药对环境的要求极高，若遭到污染就代表前功尽弃，所有的付出都付诸东流，不仅是经济上的损失，还是时间上的损失。化学制药从生产加工到包装都需要清洁无菌的的环境，在化学制药厂有时一套设备可能是几种不同的药公用的，如果清洁不到位，特别容易引起杂菌的污染，导致药品变质。

　　4.制药厂的高污染和高排放

　　这也是一个需要进行优化的问题，化学制药污染中最为严重的当属工业制药废水。化学制药产生的废水大致分为为四类，分别为生物发酵制药生产废水、合成药物生产废水中成药生产废水、还有在制药生产中用的洗涤水和灭菌水等。合成药物生产废水水质复杂，水量变化比较大，含有多种微生物生长抑制剂，尤其是化学合成药，其废水含盐量大，其中含有较多的硫化物、苯类有机物和多种金属离子等。生物发酵法制药产生的废水的 COD 特别高，废水中含有许多抗生素物质，抗生素能够抑制细菌的生长，而且废水中还含有难被生物降解的物质。

　　三、同仁堂化学制药工艺中解决对策

　　1.升级制药设备，避免重复消毒

　　在整个制药工艺流程中，参与到生产加工的机器和设备具有非常重要的作用，是企业生产过程的核心内容，提高设备的工作效率，采用先进的设施是保证生产效益的关键，这就要求生产企业对于这点有充分的认识，提高对于设备的重视层度，不断引进先进的设施设备，及时对于设备进行检查维修，最大化的避免设备问题造成的影响。

　　2.使用干燥灭菌机对于外包装进行消毒

　　药品生产对于清洁度的要求更高，在加工的工艺过程中，应该对于每个生产环节进行科学的灭菌监控，制药的车间应该拥有必备的消毒设备，不同的环节应该及时的进行检查和消毒，保证质量检测和质量跟踪。目前的化工制药企业在包装灭菌工作中普遍采用的是热辐射货值真空红外线的方法，该方法应用中存在一定的缺陷，如果采用隧道式的灭菌干燥机能够更好的解决这些问题。采用干燥灭菌的手段能够保证药品包装材料的无菌性，在实际的操作过程中可以控制调节洁净度，药品包装材料的洁净度具有一百级的高效层流，如果保证三十万级的灭菌度或是十万级的灭菌度就可以达到要求的工艺程度。

　　3.使用膜过滤技术

　　膜过滤技术是近几年医药行业发展过程中新兴发展起来的高科技技术手段，膜过滤技术主要包括反渗透技术、纳滤膜过滤、超滤膜过滤、微滤膜过滤技术，这些技术都是应用在药品分析、浓缩和提存工艺中的重要手段，是新型的具有环保效果且资源消耗小的技术手段。由于这些膜过滤技术使用的温度限制比较小，常温情况下就可以直接操作，尤其是生产热敏性物质的时候，能源消耗低不会导致相变，可以大幅度降低生产企业的资金投人成本，提高经济效益，所以未来的发展中应该大力推广应用该技术，不断进行探索和创新。

　　四、结论

　　药品质量与人们的健康生活息息相关，丝毫大意不得，对此各化工制药企业必须要有清醒的认识，要有高度负责的态度，要把提高和优化化工制药工艺作为头等大事，摆在突出位置，不仅要提高工作效率，更要确保药品的质量，具体来说就是要改进杀菌消毒处理方式，加大药品质量的检测力度，减少人为错误发生的可能性，确保药品生产质量，以更高的标准推动化工制药企业的发展，以更实在的举措带动和促进化工制药行业的整体向前发展。

　　参考文献

　　[1]王华伟，李文强. 对化工制药工艺优化的探讨[J]. 化工管理，2015(36)：175.

　　[2]宋爽. 针对化工制药工艺优化工序的探讨[J]. 化工管理，2016(05)：192.

　　[3]孔佳郎，洪林冬，蓝艳萍. 浅谈药品研发制药工艺质量的发展[J]. 黑龙江科技信息，2016(26)：18.

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文章名称： 国内外化学制药工艺的最新的发展方向以同仁堂为例

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