化工制药工艺过程的优化方法分析

　　摘 要：在科学技术的快速发展下, 化工制药工艺已经得到明显改进, 但受实际生产条件所限, 科研成果向工艺生产的转化率仍然较低。本文将对目前化工制药的发展状况进行简单介绍, 分析化工制药工艺中存在的主要问题, 包括设备落后问题、管理缺失问题、操作不当问题等。在此基础上, 研究化工制药工艺过程的优化方法, 以期提高化工制药工艺水平

　　关键词：化工制药; 工艺流程; 优化方法;

　　在经济全球化发展趋势下, 化工制药产业面临着越来越激烈的行业竞争, 具备技术优势的外资企业入驻, 对本土工制药企业的发展产生一定冲击。在此情况, 化工制造工艺技术的革新逐渐引起了行业内外的重视, 许多大型化工制药企业开始加大科研投入力度, 并通过设备和技术更新等途径, 提高化工制药生产效率。在此发展趋势下, 化工企业应积极把握制药工艺创新发展的契机, 实现生产力和产品质量的再次提升。

　　1 化工制药发展现状

　　在化工制药生产过程中, 制药工艺水平对药品安全性和产品质量有直接影响。如果生产工艺流程不合理, 容易导致药品受环境中的病毒和细菌污染, 导致药品发生变质, 严重影响其适用安全性。更为甚者, 药品与其他介质发生化学反应, 生成对人体有害物质, 如果被服用, 不仅不会产生药效, 还会加重病情或引发其他严重问题。因此, 对化工制药工艺流程进行优化十分重要, 比如通过减少不洁净生产设备和盛具的使用, 避免药品受到污染, 起到对药品生产流程的保护作用[1]。从目前化工制药生产情况来看, 药品质量安全保护措施主要包括: (1) 对药品生产环境定期进行消毒灭菌, 从源头上消灭药品污染源, 从而避免药品受到污染; (2) 完成药品生产流程后, 采用密封包装对药品进行储存, 可以使用专用的药品真空包装袋, 避免因药品与空气中的水和氧气等发生化学反应, 导致药品变质。同时做好药品外包装材料的消毒和储存工作, 在适用前进行检查, 避免使用受污染的包装袋; (3) 采用药品专用角度设备对制造工艺中的设备进行消毒和清洁, 特别是新采购的设备, 在安装后要多次进行消毒灭菌, 然后才能投入使用, 并在以后的运行维护中, 定期对其进行灭菌消毒[2]。

　　2 化工制药工艺存在的主要问题

　　2.1 设备落后问题

　　从目前的化工制药工艺水平来看, 由于化工设备较为落后, 企业在资金缺乏的情况下, 没有及时更新技术设备, 容易给药品质量和药品安全留下隐患。从上述分析中可以看出, 先进的化工清洁设备是确保药品安全、提高化工制药效率的关键。由于设备更新缓慢, 会直接对企业的药品产品竞争力产生影响, 进而导致效益下降, 容易形成恶性循环, 最终导致化工制药企业失去市场竞争力, 被迫退出市场。目前仍有许多化工制药企业使用的制药设备存在安全隐患, 不符合国家化工制药标准规定, 必须尽快对其进行改进。

　　2.2 管理缺失问题

　　在化工制药生产过程中, 需要建立完整的管理结构体系, 根据国家相关规定, 对化工制药生产流程进行严格监管, 如实填写化工制药生产监督报告, 反映化工制药生产情况和产品质量水平。但是在实际管理过程中, 由于对化工制药生产管理缺乏重视, 管理责任落实不到位, 没有严格落实相关管理规定, 导致药品生产问题没有被及时发现, 容易出现大规模的药品质量问题, 造成产品成本损失。

　　2.3 操作不当问题

　　在化工制药流程中, 消毒灭菌是一个重要环节。从多数化工制药企业的生产工艺来看, 在对药品设备或包装进行消毒灭菌时, 主要采用喷洒消毒水的方法, 但也有部分企业使用粉针剂或冻干粉针剂等抗生素对化工生产设备和包装进行消毒灭菌。在后一种消毒方式下, 如果没有做好后续的清洁工作, 反而会对生产设备和包装造成污染, 进而影响药品质量安全。由于目前多数化工制造企业不具备使用自动生产检验设备的条件, 仍采用人工抽查方式进行污染检测, 所以难以保证产品质量检查的全面性和细致性[3]。

　　3 化工制药工艺过程的优化措施

　　3.1 加快生产设备改良, 做好设备维护工作

　　化工制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障, 在化工制药工艺的优化过程中, 首先应注重对化工制药基础设施的更新和升级, 通过改良生产设备, 提高化工制药生产工艺水平。此外, 还要实现生产工艺与生产设备的相互匹配, 协调生产过程, 确保工艺流程的合理性。在此方面, 化工制药企业首先应建立科学的发展战略, 将产品质量和产品安全作为企业核心竞争力, 合理分配财务支出, 加大对化工生产设备的投入。某化工制药企业在2015年年末时一次性投入320万元对两个生产车间进行技术改造, 引入4套先进的化工制药设备和2套实验设备, 包括生产设备、产品质量自动检测设备以及自动消毒设备等。经过技术设备改造后, 化工制药生产环境得到明显改观, 生产车间内的环境参数得到有效控制, 使该厂药品合格率比技术改造前提高了6.2%, 对该厂经营效益提高起到关键的促进作用。

　　3.2 加强生产环节控制, 采用包装灭菌技术

　　在改良生产设备的基础上, 还要做好设备维护和清洁工作, 针对不同设备的运行维护需求, 制定清洁标准, 比如抗生素类药品的生产设备要增加消毒面积, 提高消毒频次, 对生产过程的污染源进行严格控制。在此基础上, 应通过引入先进的包装灭菌技术, 确保药品包装灭菌的有效性, 同时提高保障操作流程, 减少药品在空气中的暴露时间。目前在化工制药生产过程中, 常用的包装灭菌技术包括热辐射法和高温灭菌法等。这两种灭菌技术都能够有效去除药品包装上含有的病毒和细菌, 而且消毒灭菌时间较短, 可以实现与药品包装流程的紧密对接, 避免在转运时造成二次污染。但由于快速包装的要求, 也可能导致消毒灭菌不完全, 先进的隧道式灭菌干燥技术的应用, 可以弥补上述两种技术的缺陷, 在不增加原来工艺流程时间的前提下, 有效去除包装上的病毒和细菌, 确保消毒灭绝的彻底性。

　　3.3 坚持绿色环保理念, 引进膜过滤技术

　　随着科学技术的快速发展, 膜过滤技术逐渐成熟, 并在医药领域得到了广泛的应用。膜过滤技术在化工制造工艺流程中具有极高的应用价值, 不仅有利于降低企业生产成本, 而且具有较高的环保效益, 符合当下的绿色可持续发展理念。膜过滤技术具体包括微滤膜、纳滤膜、超滤膜过滤技术以及反渗透技术等。在化工赝品生产过程中, 主要将各种膜过滤技术应用在药品分析、药品提纯和药品浓缩的环节, 同时也是进行药品开发和实验研究的重要方法。在膜过滤技术的应用下, 由于其温度限制较小, 可以在常温状态下进行试验操作。而且在对热敏性物质进行生产时, 能源消耗少, 具有较高的环保效益, 可以降低企业生产成本, 创造更高的经营效益。

　　3.4 严格控制工艺流程, 确保参数合理性

　　在对化工制药生产工艺流程进行优化的同时, 还要改进工艺管理和流程控制方法, 通过采取先进的管理技术, 提高管理效率和管理成效。首先应落实管理责任, 严格按照要求在化工制药现场安排专门的质量监督检查人员, 对生产过程进行监督。同时要采用先进的信息化管理系统, 采集各项工艺参数, 并与设计参数进行对比分析, 及时发现工艺流程中存在的问题。在开展化工制药工艺监督和控制的过程中, 应按要求及时、准确的填写各类生产报告和现场生产记录, 作为日后工艺流程改进的依据, 促进化工制药工艺水平的不断提升。严格落实药品检验检查标准, 对药品质量进行全面监督, 提高生产过程的规范化程度, 最大限度的保证药品生产安全和质量, 从而帮助化工制药企业提升核心竞争力。

　　4 结语

　　综上所述, 化工制药生产的工艺流程优化具有重要意义, 通过对现存的工艺问题进行分析, 可以找到工艺流程优化的主要方向。在此基础上, 通过加大基础设施建设投入, 积极引进先进的生产技术和设备, 完善化工制药生产管理体系, 可以确保化工制药生产流程的规范性, 从而为药品质量提供保障。

　　参考文献

　　[1]易明珠.化工制药工艺优化方式与相关问题研究[J].生物化工, 2018, 4 (01) :122-123+129.[2]周雅宁.对化工制药工艺优化的探讨[J].科技风, 2017 (26) :121.[3]赵勇, 王文鑫, 韩宝峰.化工制药工艺优化工序针对性探究[J].化工设计通讯, 2016, 42 (06) :136+138.

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文章名称： 化工制药工艺过程的优化方法分析

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