浅析ISO13485体系HJ公司管理应用

　　摘　要：在一些企业，墙上和纸上都有质量体系标准的标签，甚至也采用了这一套文件管理方法，却缺少相应的管理效果，究其根源就在于领导的不重视，只为了应付上级的要求或者下级的意见建议做足表面功夫，甚至不加琢磨照搬别人的模式来应用到自己企业的管理中，直接导致体系运用效果不佳。

　　关键词：ISO13485体系,医疗器械,项目管理

　　中图分类号：F275　　文献标志码：A　　文章编号：1000-8772(2013)22-0000-02

　　虽然笔者所在的小型生产的HJ公司从未在企业管理中运用过ISO13485体系，但笔者深知，在市场国际化标准不断增强的今天，要想适应行业的变革发展，并不断满足客户的需要，进行ISO13485认证的申请是当务之急，将该体系运用到日常的管理中也势在必行，而在此过程中遇到的问题不可避免，唯有充分了解质量管理体系的发展历程和行业发展趋势，制定并推行一套行之有效的项目管理体制，才能从根本上解决企业现有问题和矛盾，让企业的运营管理得以有效实施。这一改革突破和创新，在提高企业管理水平的同时，能严把生产质量关，从而提升这一直接关系到人们身体健康的医疗器械特殊商品的大众满意度。

　　一、质量管理的发展历程

　　质量管理的发展大致经历了三个阶段： 到20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，是第一阶段的质量检验阶段，实现了从操作者的质量管理→工长的质量管理→检验员的质量管理的过度;到1924年，美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念，并制定出一套在生产过程中控制产品质量的 “6σ”法，是第二阶段的统计质量控制阶段; 50年代后，人们对产品的要求也发生了新的要求，由此出现了由美国A.V.费根鲍姆在60年代初提出全面质量管理的概念的第三阶段，也标志着质量管理发展进入一个全新的现代化发展历程。直到1978年，中国才开始将全面质量管理推行到企业的生产管理中，并取得了一定成效。

　　二、HJ公司组织建立ISO13485质量管理体系的方法步骤

　　1.领导者的认同和成立工作组的许可

　　ISO13485质量管理体系要想在HJ公司得以运用推广，首先应该得到领导者，也就是最高管理层们的重视和认同，他们拥有绝对的领导决策权，该体系要想得以良好的发展，需要多方面的资源补给，得到领导者的认同将为以后的推广实施提供有力的基础保障。一旦确定推行就应该立刻成立工作组，其成员应由各部门的骨干组成，如有管理者担任该体系的领导更好，工作组的具体组成和工作模式可以灵活掌握，兼职和全职均可，独立部门和借用部门也无特殊要求，不同的构建形式需要根据企业自身状况而定。

　　2. 体系的风险评估和策划设计

　　风险评估是ISO13485质量管理体系的基础，组成人员需对相关资料进行全面的收集、调查和分析识别，寻找最适合于本公司产品的风险因素、法律、法规和其他要求，并进行临床评价测试。体系的风险评估和策划设计是一个相辅相成的过程，风险评估结果直接决定和影响着质量目标标准和管理方案的策划设计，策划设计能够有效的避免可能出现的不合理因素。

　　3.编制文件

　　ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征，所以文件编制至关重要，文件编制一方面是为了符合ISO13485质量管理体系标准的基本标准要求，另一方面文件编制能够在质量体系管理标准中不断的调整和修正完善，形成系统化的管理模式和持久的效力推荐，让其在企业管理中更好的发挥作用。

　　4.组成人员的相关培训

　　工作组在开展工作之前，相关组成人员及组织的内审员，都应该接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训，以提升人员素质、提高工作效率，让体系运行收到实质成效。

　　5.体系的试运行

　　这是及时调整体系正式运行前的准备工作，操作方法和标准等都一样，目的是为了便于及时发现问题并解决，不断作出前期调整顺利读过磨合期，减少体系运作在企业生产过程中不必要的麻烦和诸多损失。

　　6. 体系的内部审核和管理评审

　　体系的试运行只是初级阶段，后续工作还很多，这就要求组成人员对该体系进行内部的审核，首先要看是否满足ISO13485质量管理体系的要求标准，然后进行相应的调整和预期评判，看文件的运行是否完整、是否与策划预期相一致，并符合实际的管理需要，能够快速有效的执行命令等，如内部人员无法准确的判断其实际效果，可外聘业内专家来评断其可实施性。

　　除了组成人员的内部审核之外，还应重视领导者的管理评审意见，让体系文件更完美，更符合企业发展的现实需要，并作出最终的认证决定。

　　三、ISO13485质量管理体系在推行中面临的问题和解决方法

　　1.领导不重视，只做表面功夫

　　解决方法：强化领导的意识，通过学习交流，及对政策的有力解读，认识到用科学理念进行体系质量管理的重要性，在支撑性文件上下足功夫，建立体系正常实施运营的可能性，制定出适合自己企业发展的具有行业特色的质量手册和管理体系细节。

　　2. 制定者跟执行者之间少联系

　　质量管理体系的制定组成人员都是各部门的代表或者企业的领导，在体系执行中的业务培训也都集中在这个新组织之间，却忽略了对标准化要求具体人员的业务培训，使得两者间的协同合作出现失误，不能将标准化和质量管理有效结合。

　　解决方法： 增强各部门管理层的合作意识，不能搞个人主义和本位主义，做到相互帮助监督，共同发展进步，将标准化管理有效落实。

　　3. 员工抱怨，执行不到位

　　很多中小型医疗企业生产企业都面临这样的情况：之前公司员工少，订单的取材、生产及交货期都是负责人口头交接，而随着企业规模的发展壮大，产品种类的增多、员工数量的增加及订单增多之后，原有的由相关负责人单凭大脑印象记忆的生产管理方式的不足日渐明晰，大大延滞了企业发展的步伐， ISO13485质量管理体系在HJ公司的启用迫在眉睫，尽管这一新型管理体系能够突破公司发展瓶颈，有效解决现有问题，让各部门工作得以有效的衔接，大大提升了生产和管理效率，但却面临员工的不满抱怨情绪，认为一些程序是多此一举，只有出现问题后才会重新重视公司要求程序，给ISO13485质量管理体系文件的推广带来一定的难度。

　　解决方法：增加企业人员的内部培训，让其充分意识到应用这一管理体系的重要性和必然性，熟练了解掌握自己岗位的工作标准和要求，提升安全和责任意识，严格落实责任到人制，并适时引进优秀的人才来充实原有团队，在增加新鲜血液更新员工思想的同时也便于先进的管理理念的推行。

　　4.与其他管理体系不兼容

　　很多企业的管理者和组织方普遍存在一种认知误区：认为只要公司采用ISO13485质量管理体系，就有了法律保障，实际上并非完全如此。

　　解决方法：管理者和组织方应确定该体系与其他管理体系的相容性，而不能单纯的认为运用该体系就自动符合国家和当地法规的要求，而应慎重对其实施和识别确定。

　　四、结束语

　　总而言之，ISO13485质量管理体系在企业的推广中势在必行，要拥有一套完整的ISO13485体系的文件不难，而如何推广这些文件，使其正真在日常管理工作中有效运用才是需要解决的问题关键，虽然笔者在文中提出了可供参考的实践依据，但各个企业的组织特性和原有基础有一定的差异性，所以在实际操作中，还应根据具体的实际情况，结合现有的管理基础、不断改进和完善，适时调整和灵活运用，才能让这套先进的管理体系发挥最好的功效，并创造出价值的最大化。

　　参考文献:

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　　[2]林桂宗.运用质量管理提升人力资源管理水平[J].价值工程;2011年22期.

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　　[4]沈沁.我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究[D].苏州大学.2010年.

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