正文：
写此文的背景是： 一位不愿透露姓名的药监工作人员向《法治周末》透露，因目前法律体系不健全，他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格管理。要求医院加强设备管理，保证运转正常，对其产出的氧气严格检测。但对分子筛氧有法可依的规定不多。
“分子筛制氧机制出的氧气，严格来说，应作为药品监管，但事实上，现阶段并无药品批准文号。”这位工作人员对记者说。
确实，国内这方面的标准条规不是很全，检测的方法也没有特别的规定。因此，我编译了美国的有关条规。
氧气的类型：类型Ⅰ气态氧和类型Ⅱ液态氧。
特别注意：氧能加速燃烧。如果过长时间吸氧，高浓度的氧可能对身体有害。
作为呼吸用氧，质量是关键。质量报告的提供是由供应商提供或者单独的实验室提供。
质量报告中的样品获得，检测的成分是哪些，如何检测等等问题，下面详细叙述：
一：样品的获得：定期从设备里抽出进行分析。为了使样品接近真实可信，样品从如下情况中抽取：
a 一个日立月内供应的所有氧或者容器充灌的氧；
b 连续7天期间供应的所有氧或者容器充灌的氧 ；
c 连续24小时所供应的氧或者容器充灌的氧；
d 一个班连续供应的氧或者充灌的氧；
e 一次运输所有供应的氧；
f 一运输容器中所供应的氧；
g 同一时间用同一管充灌到容器中的所有氧；或者
h 没有中断地充灌到容器或者供应的氧。
二：检测的成分要求如下表
下列表中列出极限参数，用每百万份中份数来表示最大含量（ppm(v/v),除非有另外方式表示，质量认证级别（QVL）.列表QVL并不表示值的存在或者不存在，仅仅表示根据此规范此测试不要求。典型运用见表2.
表1:极限参数列表/ QVL(单位 ppm(v/v) 除非另有说明)
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类型Ⅰ 最大值（气态氧） |
类型Ⅱ 最大值（液态氧） |
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极限参数 |
A |
B |
E |
F |
A |
B |
C |
D |
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氧min%(v/v) |
99 |
99.5 |
99.6 |
99.995 |
99 |
99.5 |
99.5 |
99.5 |
|
乙炔 |
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0.05 |
|
|
0.5 |
0.05 |
|
二氧化碳 |
300* |
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1 |
300* |
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5 |
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一氧化碳 |
10* |
|
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1 |
10* |
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乙烷以及其他碳氢物 |
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3 |
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乙烯 |
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0.2 |
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卤化制冷剂 |
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1 |
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甲烷 |
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25 |
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一氧化氮 |
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0.1 |
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|
2 |
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碳氢物总量 |
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50 |
1 |
|
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67.7 |
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永久性颗粒 |
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1mg/L 1mm |
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气味 |
无 |
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误 |
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无 |
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其他（通过红外线） |
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0.1 |
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溶剂 |
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0.1 |
水
露点F
C |
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50
-54.5
-48.0 |
8
-80
-62.2 |
1
-105.0
-76.1 |
|
606
-82
-63.3 |
26.3
-63.5
-53.1 |
6.6
-82
-63.3 |
注：空格表示没有最大限制参数
* 当氧是通过液化空气而得到的时候不需要此项测试。 |
表2:典型运用
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质量认证级别类型Ⅰ |
典型运用
类型Ⅰ |
质量认证级别类型Ⅱ |
典型运用
类型Ⅱ |
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A |
医用 |
A |
医用 |
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C |
工业焊接，切割，氧化处理 |
B |
工业焊接，切割，氧化处理 |
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E |
飞行员呼吸用 |
C |
推进器 |
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F |
半导体运用 |
D |
飞行员呼吸用 |
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注：此表定义的运用不包括所有的。 |
三：样品的抽取
每批样品的数量根据下列中的一条：每一批一个样品；或者供应商和客户认可的任何数量的样品
四： 样品
1 样品规格。单个样品容器内的样品量足够完成所有极限参数的分析。如果单个样品不能装载足够的氧量来完成要求的QVL的所有分析，那就从同一批中同样的条件下额外抽取样品。
2 气体样品。气态样品应能代表供应氧。样品应从下列中的某一项获取：
a 同时，用同样的管，以同样的方式充灌样品容器和输送容器；
b 通过适当的连接，将氧从供应容器中抽出放入到样品容器。在供应容器和样品容器之间是没有别的器械影响质量。
注意：因安全原因，样品容器和样品系统必须具有额定的压力，至少等于供应品的压力。
c使用合适的压力调节器直接将样品容器连接到分析设备，防止设备过压；或者
d 从一批充灌了的容器中选择一个代表容器。
3 液态氧样品。液态样品应代表供应的液态氧。样品获取如下：
a 抽取一样品进入到敞开容器中作气味测试和乙炔测试。抽出样品直接通过一分析过虑系统；
b 从供应容器中在样品管内使液态氧变蒸气；或者
c 使供应容器中的液态氧流入，或者流经到合适的容器，其中的氧样品被收集并变成蒸气。
五：分析程序
1 分析参数。此段落分析技术中包含的参数为：
a 百分比（v/v）＝每一百中的份量（体积）
b ppm（v/v）＝每百万中的份量（体积）。
c 水/露点是用ppm（v/v）以及 在一个大气压下的华氏度来表示。转换成其他单位，见表2.
d 总碳氢物，如此规范定义为单碳原子等效的甲烷。
e 效验气体标准，含有合适气体附件，可能要求效验用于确定氧的极限参数级别的分析仪器的校验。
如果由客户提出要求，那么，用于准备这些标准的测量设备必是可以追溯到国家标准技术局。根据厂家指南操作和效验分析仪。
f 氧的气味的特殊测量是不可能的。明确的气味的存在应表明氧的不合格。这个概念适于表1中的气味。
g 参考氧的测试要求
h 此文中未列出的分析方法，如果得到供应商和客户的同意是可接受的
2 百分比氧：由下列之一的程序来确定氧的百分比。
a 通过测定气体体积的或者用压力计测量的气体吸收（奥萨特气体分析法）分析仪，使用适当的氧吸收试剂。
b用顺磁性分析仪，即，适当间隔期，使用校准的气体标准进行效验。对于无数字仪器，使用的范围应不大于规定的最小氧百分比至100% 之间差的10倍。这样以来，对于99.5%min 百分比的氧，分析仪应具有最大的5%不纯度，或者从95% 至 100%的氧。
表3:水份转换数据
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露点∘F |
露点∘C |
水份含量ppm(v/v) |
水份含量mg/L |
|
－110 |
－78.9 |
0.6 |
0.00051 |
|
－105 |
－76.1 |
1.0 |
0.00080 |
|
－100 |
－73.3 |
1.5 |
0.00121 |
|
－95 |
－70.6 |
2．3 |
0.00185 |
|
－90 |
－67.8 |
3.5 |
0.00281 |
|
－85 |
－65.0 |
5.3 |
0.00426 |
|
－80 |
－62.3 |
7.8 |
0.00627 |
|
－75 |
－59.4 |
11.4 |
0.00917 |
|
－70 |
－56.7 |
16.6 |
0.01335 |
|
－65 |
－53.9 |
23.6 |
0.01897 |
|
－60 |
－51.1 |
34.0 |
0.02734 |
|
－55 |
－48.3 |
48．0 |
0.03859 |
|
－50 |
－45.6 |
67.0 |
0.05387 |
|
－45 |
－42.8 |
92.0 |
0.07397 |
|
－40 |
－40.0 |
128.0 |
0.10291 |
|
－35 |
－37.2 |
174.0 |
0.13990 |
|
－30 |
－34.4 |
235.0 |
0.18894 |
|
－25 |
－31.7 |
317.0 |
0.25487 |
|
－20 |
－28.9 |
422.0 |
0.33929 |
|
－15 |
－26.1 |
560.0 |
0.45024 |
|
－10 |
－23.3 |
740.0 |
0.59496 |
|
－5 |
－20.6 |
970.0 |
0.77988 |
|
0 |
－17.8 |
1270.0 |
1.02108 |
c 使用热导型分析仪，此一起定期使用效验的气体标准来效验。使用的范围应不大于10倍的 规定的最小氧份与100%之间差。也就是，对于99.5%地氧，分析仪应具有5%不纯度的最大范围，或者从95% 至 100%的氧。
注：此热导分析仪的工作原理是自然界中的双极。通常用于测量两种物体组成的成份。如用于 氧中的氩。当然，除了氩以为的成分有可能存在（如氮），使用此分析仪不太合
适。
通过下段的方法确定总不纯度的量。当此总量，用克分子百分数表示，100%减去此值，就获得了氧的百分数。
3 乙炔含量。乙炔含量应由下列之一的方法来确定。
a 通过湿化学法，即对乙炔的灵敏性至少是规定的最大值。
b 使用气体单元素红外线分析仪。分析仪定期使用校验气体标准进行校验，用大约13.7微米的波长（乙炔特有吸收波长）。
此分析仪应精确测量如表1定义的极限特征。
c气体色谱法。这种方法不止是用于乙炔的确定，也可以确定其他极限参数气体含量。适当杂质集中法可以用来获取其灵敏度。此分析仪使用校验的气体标准来定期校验。
此分析仪应精确测量如表1定义的极限特征。
4 二氧化碳含量。二氧化碳含量应通过下列方法之一来确定。
a 一设备，含有一检测管，管内装满颜色反应化学剂。精确的程度根据测量的精度和试管分析偏差来定。
b 气体元素红外线分析仪。此分析仪会用效验的气体标准以大约4.3微米的波长定期校验（二氧化碳特有的吸收波长）。此分析仪将以此方式来精确测量表1中定义的极限参数.
c气体色谱法。
5 一氧化碳含量。一氧化碳含量需要用下列其中之一方法来确定：
a 仪器，有一检测管，管内装满颜色反应试剂。此精确度根据测量的精度和管的分析偏差来确定。
b 用气体元素红外线分析仪。此分析仪会用效验的气体标准以大约4.6微米的波长定期校验（二氧化碳特有的吸收波长）。此分析仪将以此方式来精确测量表1中定义的极限参数.
c 气体色谱，分析仪中的一氧化碳发生反应形成化合物，然后被测量。此分析仪定期用效验的气体标准进行校验。使用的范围不大于规定的最大一氧化碳含量的10倍。此分析仪以此中方法操作，即精确地测量表1中定义的极限参数.
d 使用燃油元素分析仪来确定一氧化碳。此分析仪定期使用效验的气体标准来进行校验。此分析仪工作方式是：精确地测量表1中定义的极限参数。
6 甲烷以及其他碳氢物（如乙烷）的含量。甲烷以及其他碳氢物（如乙烷）含量应该通过下列程序之一来确定：
a 体成分红外线分析仪。 此分析仪定期用效验的气体标准进行校验。此分析仪以此种方法操作，即精确地测量表1中定义的极限参数。
b 用气体色谱法
7 乙烯含量。乙烯含量使用下列程序之一确定：
a 气体成分红外线分析仪。在5.3微米波长处（乙烯特有吸收波长），用效验的气体标准。定期对分析仪进行效验。此分析仪以此种方式操作：精确地测量表1中定义的极限参数.
b 用气体色谱法
8 卤素制冷剂和溶剂含量。可以使用下列程序之一确定卤素制冷剂或者容积含量：
a 气体元素红外线要用卤素化合物进行适当的校验。此分析仪应以此种方式操作：精确地测量表1中的极限参数.
b 使用气体色谱法.
9 甲烷含量。用下列方法之一确定甲烷含量:
a 气体成分红外线分析仪。在7.6微米波长处甲烷特有吸收波长），用效验的气体标准定期对分析仪进行效验。此分析仪以此种方式操作：精确地测量表1中定义的极限参数.
b 气体色谱法.
10氮量。使用气体色谱法确定含氮量.
11 一氧化二氮的含量。根据下列程序之一来确定一氧化二氮的含量
a 气体成分红外线分析仪。在4.5微米波长处（一氧化二氮特有吸收波长），用效验的气体标准，定期对分析仪进行效验。此分析仪以此种方式操作：精确地测量表1中定义的极限参数.
b 气体色谱法.
12气味。根据下列程序之一确定气味.
a 用鼻子闻测试屏体中流出的中度流量的氧.
b 液体中的气味，通过蒸发成200ml的液体干燥于松动覆盖的400ml大口被里，杯子底部有一个新鲜的过虑纸。在完全蒸发的那一刻，移走覆盖物。其位测试此大口杯数次，直到杯外面变暖，暖和倒高于浓缩水的凝固点.
警告：上述程序中的任何一种，都不能将面部直接对着活门或者杯子的前面，取而代之
的，用手做成杯状，掬取一些气体对着鼻子闻.
13 其他成分。红外线吸收成分，没有明确命名的，可以通过分散红外线分析仪来测量。
14类型Ⅱ的永久性颗粒。类型Ⅱ的永久性颗粒，应该：将液态氧样品通过一特殊的低额定微米，低净重的解析过虑片。此过滤片安装在一个适当的固定器内。过虑的液体在一个开口式的容器内收集和测量。给此组件加点热变暖并重新称此过滤片的重量。任何微粒方式的尺寸都可以通过带有适当光学放大镜的过滤片的检查进行估算.
注：直线性的过虑可以用来减少液态氧中的永久性颗粒的总量；在传输中可用过滤片过
虑液体。所使用的设备是1-微米 至 40-微米（10 微米正常，40微米绝对）过虑组件，过虑组件安装在传输系统中.
15氢化合物总含量。如甲烷等碳氢化合物总量（不稳定物）通过下列程序之一来确定：
a 火焰电离型分析仪。此分析仪定期使用氧效验气体标准计量。使用的范围应不大于规定的最大总碳氢化合物含量的10倍，如甲烷。此分析仪应以此种方式工作：精确得测量表1中定义的极限参数.
b 气体元素红外线分析仪。此分析仪定期使用效验气体标准进行校验。，使用的波长大约为3.5微米（碳氢物特有的吸收波长）。此分析仪需以此种方式工作：精确得测量表1中的极限参数.
c 气体色谱法.
16处方药碘测试。
17水份含量。需用下列之一程序确定水份含量：
a 使用一电解湿度计，具有一指示器，刻度为ppm(v/v),范围不大于规定最大湿度含量的10倍。此分析仪应可以精确地测量表1中定义的极限参数。
b 使用露点分析仪。露点分析仪的观察表面的温度，通过测量浓缩形成第一滴那一刻的测量。
c 压电振荡石英晶体湿度计。此分析仪应可以精确地测量表1中定义的极限参数。
d 金属氧化电容器分析仪，范围不大于10倍的规定的最大湿度含量。此分析仪可以精确地测量表1中定义的极限参数。
六 容器
1氧容器。用于运输中的氧容器需符合要求.
a 根据管路当局的条规进行容器的制造，维护，充灌，包装，标记，标牌以及运输。
b 容器准备。容器准备应确保容器内的装载物符合规定
七 氧的QVL要求.
1 氧，作为药类，根据相应的食品和药品的条规进行张贴标记.
a 在美国，氧标签表示双重运用基于剂量和设备的持续时间。紧急运用，又经过适当培训的人员来操作，不要求有处方。此设备必须根据医疗管理条例张贴标记。此设备必须：有减压设备组成，能维持至少每分钟6升的氧流量保持至少15分钟；容量指示器；以及一个面罩或者其他方式控制进入病人的氧。对于其他医药运用，只要求此治疗方案或者治疗方案图列.
b 在美国，氧，必须符合联帮食品，药物以及化妆品管理条例和此压缩医用气体参数.
c 在加拿大，氧必须符合食品，医药，健康条例进行制造，充灌和搬运.
2容器的准备应根据可接受的工艺来准备，包括抽真空以及清洁，或者冲洗程序以保证容器，关闭装置以及其他零部件都适合计划的用途。也就是，容器必须用此种方式准备，不会起反应，添加或者吸收到某种程度，显著地影响到氧的密度，强度，质量或者纯度以及提供充分的保护以防变质或者污染.
湿度转换数据
.水/露点 是在一个绝对大气压下（(101kpa, abs)用华氏温度和ppm(v.v)来表示的。转换成其他单位，使用表3.
参考文献：美国气体协会的CGA-4.3
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文章名称：
氧的参数要求
文章地址：
http://www.qikanvip.com/gongyesheji/1455.html
